Essais cliniques : des risques couverts par une assurance RC spécifique

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Un accident grave et rarissime s’est produit lors d’un essai clinique portant sur un médicament, près de Rennes. Six personnes ont été hospitalisées. Les recherches cliniques organisées avant autorisation de mise sur le marché sont très réglementées et font l’objet, depuis 1988 en France, d’une obligation d’assurance responsabilité civile très encadrée.

Les six personnes hospitalisées participaient à la première phase de test d'une molécule développée par un laboratoire portugais.
Les six personnes hospitalisées participaient à la première phase de test d'une molécule développée par un laboratoire portugais.

Le ministère de la Santé a annoncé le 15 janvier 2015 qu’un accident s’était produit dans le cadre d’un essai clinique réalisé à Rennes. Six personnes participant en tant que volontaires à cette étude médicale ont été hospitalisées au CHU de Rennes, l’une est en état de mort cérébrale, deux autres dans une situation sérieuse, a précisé Marisol Touraine, la ministre de la Santé, lors d’une conférence de presse dans la journée.

Ces essais cliniques portaient sur une molécule développée par Bial, un laboratoire privé portugais. Les tests étaient réalisés pour son compte par Biotrial, un centre de recherche médicale implanté à Rennes. Au total, 90 personnes se sont vu administrer la molécule. La ministre de la Santé a précisé que ces participants au test seraient contactés en vue d’examens médicaux.

Un processus d'évaluation du médicament contrôlé

Cet événement « grave » et « inédit » selon Marisol Touraine s’est produit dans le cadre de l’évaluation prévue avant toute commercialisation d’un nouveau médicament ou dispositif médical. Ces essais cliniques font l’objet d’une procédure très encadrée comprenant différentes étapes. L’étude menée par Biotrial en était à la première phase de tests sur des sujets humains et avait obtenu l’autorisation nécessaire de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

En France, en effet, les essais cliniques sont placés sous haute-surveillance. La Loi "Huriet" de 1988 a instauré des mesures visant à protéger les personnes qui participent à ces recherches et notamment des obligations en termes d’assurance pour les laboratoires qui les mènent.

« Le promoteur, c’est-à-dire l’organisation - privée ou publique - qui conduit les recherches, Bial en l’occurrence, est soumis dès lors que les essais se déroulent en France, à une obligation d’assurance en responsabilité civile couvrant les dommages résultants de la recherche et causés aux personnes qui participent à ces essais », explique Sandrine Bresard, directeur général du courtier en assurances i4CT - Insurance for Clinical Trials – dédié à l’assurance des essais cliniques.

Cette assurance est très spécifique. « Elle doit être souscrite pour chaque essai clinique, pays par pays, avec en France un minimum de garantie de 1 M€ par participant et de 6 M€ par protocole. Certains promoteurs s’assurent au-delà ou font intervenir leur RC produit en « excess » », précise Sandrine Bresard. Autre particularité instaurée par la loi de 1998 : « la police couvre la responsabilité civile du promoteur ainsi que celle de tous les intervenants y compris les médecins investigateurs. »

Des enquêtes en cours

Toute organisation procédant à des essais cliniques en France est donc soumise à ces obligations. « Comparé à d’autre pays, le régime français de responsabilité appliqué aux essais cliniques est très protecteur pour les personnes qui y prennent part : la charge de la preuve repose sur le promoteur c’est à lui de prouver qu’il n’est pas responsable, que le dommage ne lui est pas imputable, etc. », précise la directrice d’i4CT.

A ce stade, les causes de l’accident qui s’est produit à Rennes n’ont pas été identifiées. Des procédures judiciaires ont été engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du parquet de Paris. Des inspections sur le site où se sont déroulés les tests, c’est-à-dire, dans les locaux de Biotrial ont été lancées par l’ANSM et par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) saisie par la ministre de la Santé.



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