Depakine : les bases du dispositif d’indemnisation sont posées

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Les députés ont adopté à l’unanimité, mardi 15 novembre 2016, un amendement précisant les modalités d’indemnisation des victimes de l’antiépileptique Depakine. Ce dispositif sera adossé à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) et doté, dans un premier temps, d’une enveloppe de 10 M€.

L'Assemblée nationale a approuvé les principes du dispositif d'indemnisation des victimes de la Depakine qui sera mis en place au plus tard le 1er juillet 2017.
L'Assemblée nationale a approuvé les principes du dispositif d'indemnisation des victimes de la Depakine qui sera mis en place au plus tard le 1er juillet 2017.
Assemblée Nationale

Le cadre du système d’indemnisation amiable des dommages causés par le valproate de sodium, la substance active du médicament Dépakine, se précise.

Fin août 2016, Marisol Touraine, ministre de la Santé, avait indiqué que la mise en place du dispositif serait voté au Parlement d’ici à la fin de l’année. La première étape de la procédure législative a eu lieu le 15 novembre 2015 : dans le cadre de l’examen en première lecture du projet de loi de finance 2017 (PLF), les députés ont adopté à l’unanimité l’amendent 1131 déposé par le gouvernement, un texte qui pose les bases du processus d’indemnisation amiable.

Prescrit à des femmes enceintes, le médicament contre l’épilepsie est à l’origine de troubles du développement, de troubles autistiques ou de malformations du fœtus. Selon un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), 14 000 femmes ont été exposées à ce médicament entre 2007 et 2014.  

Une évaluation des dossiers en deux temps

En pratique, toute personne s’estimant victime d’un préjudice lié à la prescription, avant le 31 décembre 2015, du valproate de sodium pourra saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam).

Dans un premier temps, un collège d’experts sera chargé de se prononcer sur l’imputabilité des dommages, et ce, dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier. Si les dommages sont bien imputables au médicament, un comité d’indemnisation prendra le relais pour statuer, dans les trois mois, sur « les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages ainsi que sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’Etat au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire », comme précisé dans l’exposé de l’amendement.

Les responsables ou leurs assureurs auront un mois pour faire une offre

Après intervention du comité d’indemnisation, les personnes considérées comme responsables ou les assureurs couvrant leur responsabilité civile ou administrative auront alors un mois pour faire une offre d’indemnisation. Au cas où la responsabilité de l’Etat serait retenue, l’offre sera faite par l’Oniam.

Le texte prévoit aussi une intervention de l’organisme public si le responsable ne donne pas suite ou fait une offre insuffisante au demandeur. L’Oniam exercera ensuite un recours contre le responsable pour obtenir remboursement des sommes qu’il a versées en son nom, assorti éventuellement d’une pénalité.

L’amendement prévoit également le cas de figure où « le comité d’indemnisation prononce l’imputabilité des dommages à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit au regard des obligations légales et réglementaires s’imposant au produit sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser. » Une situation qui conduirait, là encore, à une intervention de l’Oniam.

Entrée en vigueur au plus tard le 1er juillet 2017

Après adoption finale du texte, deux décrets viendront préciser la composition des deux organes amenés à se prononcer sur les dossiers des victimes. L'entrée en vigueur du dispositif interviendra dans la foulée « au plus tard le 1er juillet 2017. »

Lors de l’examen du PLF 2017 a aussi été adopté un amendement instaurant une enveloppe de 10 M€ pour l’année 2017, « un montant d’amorçage » a indiqué Marisol Touraine lors de l’examen de l’amendement par les députés. « Cette somme de dix millions est destinée à augmenter fortement dans les années à venir », a précisé la ministre de la Santé.

Vers une réforme de l'Oniam ?
Lors de l'examen de l'amendement 1131, Marisol Touraine a indiqué qu'en adossant le futur dispositif d'indemnisation des victimes de la Depakine, à l'Oniam, elle avait fait « le choix de la cohérence du système d'indemnisation amiable dans le secteur de la santé. » Mais selon elle, il sera nécessaire de réformer l'organisme public « pour améliorer son organisation et ses procédures d'indemnisation » tout en renforçant les droits des victimes. A cette occasion, la ministre de la Santé a indiqué qu'elle avait demandé à l'Igas de piloter un comité chargé d'élaborer pour le 1er mars un plan d'action en ce sens.


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