Gestion des risques : le Sénat planche sur la sécurité des essais cliniques

Gestion des risques : le Sénat planche sur la sécurité des essais cliniques
A la suite de l'accident survenu à Rennes et dans le cadre de sa mission de suivi de l'application des lois, la Commission des affaires sociales du Sénat vient de lancer des auditions sur la législation encadrant les essais cliniques © Laetitia DUARTE

La Commission des affaires sociales du Sénat vient d’entamer des auditions à propos des essais cliniques et de la législation qui les entoure. En France, ces recherches sont déjà très encadrées. Mais plusieurs points restent à préciser ou à améliorer. D’autant que l’accident survenu à Rennes en janvier soulève de nouvelles questions.

Quelles leçons tirer de l’accident survenu dans le cadre d'un essai clinique réalisé à Rennes ayant entraîné, en janvier 2016, le décès d’une personne et l’hospitalisation de cinq autres ? Difficile à dire, tant que les conclusions des procédures judiciaires et administratives engagées après l’accident, n’ont pas été livrées. Pour autant, l’état des lieux que commence à réaliser la Commission des affaires sociales du Sénat dans le cadre de ses missions de suivi de l’application des lois, montre d’ores et déjà que certains points pourraient être améliorés ou tout du moins que des questions restent en suspens.

Les auditions lancées le 2 mars par la Commission des affaires sociales ont été l’occasion de rappeler les bases de la législation française en matière d’essais cliniques. Elles ont été fixées par la loi Huriet de 1988, texte qui a introduit une obligation d’assurance pour chaque protocole de recherche, ainsi que de nombreux autres principes dont certains ont été repris dans la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques.

Complément à la loi Huriet de 1988

Depuis, d’autres textes sont venus enrichir le cadre législatif. C’est le cas de la loi Jardé votée en 2012. Celle-ci couvre un champ d’application plus large que la loi Huriet centrée sur les recherches lourdes comme celles portant sur les médicaments. En effet, la loi Jardé encadre également les « recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes » et les « recherches observationnelles » (traitement et suivi de données personnelles par exemple).

Le texte de loi modifie également le fonctionnement des Comités de protection des personnes (CPP), structures introduites par la loi Huriet dont le fonctionnement a évolué suite à la directive européenne de 2001. Ces comités d’éthiques, au nombre de 40 en France, sont chargés d’évaluer les recherches biomédicales au regard de la protection des personnes. Avant d’engager un essai clinique, son promoteur doit obtenir un avis favorable d’un CPP et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Evolution du rôle des Comités de protection des personnes

Aujourd’hui, les promoteurs d’essais cliniques ont la possibilité de soumettre leur dossier au CPP de leur choix. Pour réduire les risques de conflits d’intérêt, la loi de 2012 instaure une désignation par tirage au sort des CPP et la création d’une Commission nationale afin d’harmoniser davantage les processus d’évaluation. Or aujourd’hui ces dispositions ne sont pas appliquées.

Comme l’a rappelé lors de l’audition du 2 mars, le Professeur Olivier Jardé qui a donné son nom à cette loi votée en 2012, les textes d’application n’ont toujours pas été publiés. Entre temps, un règlement européen sur les essais cliniques de médicaments réformant la directive de 2001 a été voté. D’où la priorité donnée à la mise en conformité de la législation en vigueur, ce qui se fera par voie d’ordonnance comme le prévoit la loi de Santé de janvier 2016. La publication des décrets pourrait intervenir, dans un deuxième temps, au courant de cet automne, selon Olivier Jardé.

Disparités de fonctionnement

Mais pour le Professeur Jean-Louis Bernard, ancien président de CPP (Sud-Méditerranée II), « il est urgent que l’affectation aléatoire des CPP soit mise en œuvre. » Les auditions du 2 mars ont en effet mis en lumière d’importantes disparités sur le terrain. Au niveau charge de travail, par exemple : certains comités ont à évaluer 25 dossiers par an alors que d’autres en reçoivent 300. « Pourquoi certains comités ont plus d’attractivité pour les promoteurs ? La question peut se poser », observe Jean-Louis Bernard.

Difficile de dire aujourd’hui si les évolutions du fonctionnement des CPP prévues dans la loi Jardé auraient changé la tournure des événements survenus à Rennes. Dans la première note d’étape de son enquête, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) indique qu’à « ce stade des investigations, l’octroi de l’autorisation d’essai ne parait pas contrevenir aux dispositions réglementaires ».

Après l'accident de Rennes, DEs axes d'améliorations identifies

Mais des points d’amélioration ont été identifiés. « Des échanges plus approfondis [ entre le CPP et la laboratoire ] auraient pu permettre d’améliorer la pertinence, la cohérence et la clarté des critères visant à exclure les volontaires ayant des habitudes de consommation de substances psycho-actives (…) et d’intégrer dans la note d’information et le formulaire de consentement une information écrite sur les niveaux de doses testés », indique l’Igas.

L’administration met aussi en évidence des « points de préoccupation » liés au fonctionnement du CPP Ouest VI chargé d’évaluer le protocole du laboratoire Biotrial, parmi lesquels la charge d’activité et l’adéquation des moyens. L’Igas note par ailleurs que sur les 47 protocoles soumis à ce comité en 2015, 18 émanaient de la société Biotrial.

Des manquements et des pistes de réflexions

En revanche des manquements ont été observés après la dégradation de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé : insuffisance d’information aux autres volontaires et délais de signalement à l’ANSM. Autant d’éléments qui peuvent constituer des pistes de réflexions.

Lors de l’audition de la Commission des affaires sociales, experts et sénateurs se sont par ailleurs interrogés sur les moyens financiers des CPP, sur les modalités d’alerte en cas d’événement indésirable grave et « inattendu », ou encore sur les délais à respecter pour délivrer les autorisations. La phase 1, première administration d’une molécule à l’homme après tests sur des animaux, est une étape à haut risque comme le rappelle Jean-Louis Bernard. « C’est le moment le plus dangereux où l’éthique de la recherche est la plus aigüe et complexe, les pressions liées au temps sont donc malvenues. »

Autre point à surveiller : la communication faite autour de tests à l’attention des volontaires. Le site Internet du CPP Ouest VI comporte une rubrique « volontariat » expliquant les modalités des essais pour les personnes y participant; Celle-ci renvoie au site du laboratoire Biotrial, alors que les CPP ne sont pas censés faire de publicité pour les centres de recherche...

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