Produits défectueux – Mise en garde notice – Insuffisant

Les faits

En novembre 2007, une jeune fille décède des suites d’une embolie pulmonaire. À l’issue d’une expertise, la survenance de la pathologie est imputée à la prise d’un médicament. Consécutivement à l’échec d’une procédure amiable, les parents de la victime assignent l’Oniam (l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales), qui appelle en intervention forcée le producteur du médicament. En appel, l’Oniam est condamné et le producteur mis hors de cause. Un pourvoi est formé.

La décision

Pour mettre hors de cause le producteur, les juges du fond retiennent que le médicament « ne peut être considéré comme défectueux, dès lors que la notice l’accompagnant comporte une mise en garde contre le risque thromboembolique et l’évolution possible vers une embolie pulmonaire ». L’arrêt encourt la cassation.

Commentaire

En vertu de la directive européenne du 25 juillet 1985 relative à la réglementation des produits défectueux et des articles 1245 et suivants du code civil, le fabricant d’un produit qui « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitiment s’attendre » engage sa responsabilité. Selon la Haute juridiction, malgré la mise en garde figurant dans la notice, les juges du fond auraient dû vérifier la gravité du risque encouru par rapport aux bénéfices attendus du médicament et si les effets nocifs de celui-ci n’étaient pas de nature à caractériser sa défectuosité.