[DOSSIER] Cahier pratique : risques et assurance RC du produit [...] 3/5

L'évolution de la responsabilité civile face aux produits de santé

L'évolution de la responsabilité civile face aux produits de santé
Valérie Lafarge-Sarkozy (avocat associée, de Gaulle Fleurance & associés) et Virginie Reynés (avocat senior manager, de Gaulle Fleurance & associés)

Soumis à une jurisprudence fluctuante, le droit de la responsabilité civile du fait des produits de santé ne donne pas tous les gages de la sécurité juridique.

Sur le terrain civil, les dommages causés par un produit de santé relèvent principalement du régime de la responsabilité du fait des produits défectueux issu de la loi n° 98-389 du 19 mai 1998, transposant la directive du Conseil d'État n° 85/374 du 25 juillet 1985, dont les dispositions ont été insérées dans le code civil aux articles 1386-1 à 1386-18. Selon l'article 1386-1 du code civil « le producteur est responsable du dommage causé par le défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime ».

Ce régime de responsabilité objective, s'il a pour objectif de faciliter l'indemnisation des victimes, qui n'ont pas, par ailleurs, à apporter la preuve d'une faute du producteur, connaît des évolutions jurisprudentielles incessantes et parfois contradictoires, ce qui est source d'insécurité juridique pour l'ensemble des protagonistes. Ainsi, les dernières décisions rendues par la Cour de cassation relatives à la personne responsable et au lien de causalité ne font pas exception à la règle.

La personne responsable

En application des articles 1386-6 et 1386-7 du code civil, sont responsables des dommages causés par les défauts du produit de santé, en premier lieu, les producteurs et, subsidiairement, les fournisseurs professionnels dont la responsabilité ne peut être recherchée qu'à la condition que le producteur ne soit pas identifiable. Nous ne nous attacherons ici qu'à mentionner un important arrêt concernant la responsabilité des prestataires de services de soins. En effet, par un arrêt du 12 juillet 2012, la Cour de cassation a fait une interprétation extensive d'une décision rendue le 21 décembre 2011 par la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) et a, en outre, opéré un revirement majeur de jurisprudence à propos de la responsabilité de ces prestataires (Civ. 1re, 12 juillet 2012, n° 11-17.510).

À NOTER

Le défaut d'information sur le risque d'un produit peut permettre au juge de le qualifier de défectueux.

La CJUE, saisie de deux questions préjudicielles par le Conseil d'État à l'occasion d'une affaire où un patient avait été brûlé par un matelas chauffant sur lequel il était installé durant une intervention, avait jugé que « la responsabilité d'un prestataire de services qui utilise, dans le cadre d'une prestation de services telle que des soins dispensés en milieu hospitalier, des appareils ou des produits défectueux dont il n'est pas le producteur [...] ne relève pas du champ d'application de cette directive ». La CJUE précisait immédiatement après que les États membres restent libres de prévoir, à l'égard des prestataires de services qui « utilisent » des produits qui se révèlent défectueux, un régime de responsabilité, même sans faute (CJUE, 21 décembre 2011, Aff. C-495-10 CHU Besançon c/ Thomas Dutrueux, CPAM du Juras).

Le Conseil d'État a tiré les conséquences de cette décision en maintenant, le 12 mars 2012, sa jurisprudence « Marzouk », qui a consacré la responsabilité sans faute des hôpitaux en cas de « défaillance des produits et appareils de santé qu'ils utilisent » (CE, 9 juillet 2003 n° 220437 ; CE, 12 mars 2012 n° 327449). Les faits objet du litige soumis à la Cour de cassation étaient légèrement différents de ceux soumis au Conseil d'État. À la suite de l'opération d'une hernie inguinale, un patient a souffert d'une atrophie du testicule droit nécessitant son ablation et la pose d'une prothèse, laquelle éclata, quelques mois après, lors d'une partie de tennis. La victime a donc recherché la responsabilité, entre autres, du chirurgien qui avait posé la prothèse pour défaut de sécurité du produit.

La responsabilité sans faute des hôpitaux en cas de défaillance des produits et appareils de santé qu'ils utilisent.

La Cour de cassation, reprenant la motivation de la CJUE, a écarté du champ d'application de la directive la responsabilité du chirurgien, au motif qu'il n'était qu'un « utilisateur » et a jugé que sa responsabilité ne pouvait être engagée que sur le terrain de la faute prouvée, preuve qui, en l'espèce, faisait défaut.

La Cour de cassation a ainsi tout à la fois qualifié le praticien d'« utilisateur » et abandonné l'obligation de sécurité de résultat pourtant admise de longue date et de manière constante par la jurisprudence à l'égard du professionnel de santé pour les produits qu'il fournit au patient ou pour le matériel qu'il utilise (voir ainsi : Civ. 1re, 9 novembre 1999, n° 98-10.010). Ce faisant, la Cour de cassation a opéré un important revirement en exigeant désormais du demandeur qu'il prouve une faute du chirurgien qui a posé une prothèse qui se révèle défectueuse. Cette décision aura pour conséquence inéluctable d'affaiblir les recours des patients, en particulier lorsque le producteur du produit ou son fournisseur ne seront pas identifiés, ou lorsqu'il sera hors délai pour agir sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux.

La preuve du défaut ne saurait être écartée, selon la Cour de cassation, en se déterminant par une simple considération générale sur le rapport bénéfice-risque sans examiner les circonstances particulières de l'espèce.

Reste à savoir si cette position, rendue à propos de faits antérieurs à l'entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002, sera maintenue pour des faits postérieurs, auxquels sera applicable l'article L. 1142-1, alinéa 1, du code de santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 4 mars 2002, qui dispose que, « hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé [...] ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute ».

Le défaut

Le produit de santé est défectueux « lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre » (article 1386-4 du code civil). La preuve du défaut, à la charge du demandeur, peut résulter de simples présomptions, « pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes » (voir ainsi : Civ. 1re, 22 mai 2008, n° 05-10.593, n° 05-20.137, n° 06-10.967, n° 06-14.952). Pour apprécier le défaut, le juge doit tenir compte de toutes les circonstances, notamment la présentation du produit et l'information contenue dans la notice, l'absence de mention d'un effet indésirable étant, selon la jurisprudence, de nature à empêcher le patient d'être informé des risques et pouvant en conséquence permettre au juge de qualifier le produit de défectueux.

La preuve du défaut du produit de santé et du lien de causalité peut résulter de présomptions, « pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ».

Le 26 septembre 2012, la Cour de cassation a franchi une nouvelle étape dans la preuve du défaut d'un produit de santé. Il s'agissait en l'espèce d'un homme qui avait reçu trois doses d'un vaccin contre l'hépatite B en décembre 1998, janvier et juillet 1999, et qui avait présenté les symptômes de la sclérose en plaques à partir d'août 1999 (Civ. 1re, 26 septembre 2012, n° 11-17.738). La Cour d'appel de Versailles, après avoir admis l'implication du vaccin dans l'apparition de la maladie, avait néanmoins écarté la responsabilité du fabricant, au motif que le rapport bénéfice-risque au niveau de la population générale n'avait jamais été remis en question, excluant de ce fait un défaut de sécurité objective du produit (CA Versailles, 10 février 2011).

La Cour de cassation a pris la décision de casser l'arrêt au motif : « qu'en se déterminant ainsi, par une considération générale sur le rapport bénéfice-risque de la vaccination, après avoir admis, en raison de l'excellent état de santé antérieur de Jack X., de l'absence d'antécédents familiaux et du lien temporel entre la vaccination et l'apparition de la maladie, qu'il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant de dire que le lien causal entre la maladie et la prise du produit était suffisamment établi, sans examiner si les circonstances particulières qu'elle avait ainsi retenues ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir le caractère défectueux des trois doses administrées à l'intéressé, la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa décision ».

La Cour considère donc qu'un produit qui présente une balance bénéfice-risque suffisamment favorable sur l'ensemble de la population pour bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché et d'un maintien de cette autorisation par les autorités sanitaires compétentes, pourrait néanmoins se révéler défectueux au cas particulier d'un individu. Outre le fait que cette analyse est discutable, la Cour, qui a peut-être manqué ici une occasion de définir avec clarté le « défaut » d'un produit de santé, laisse ainsi aux juges du fond la responsabilité d'établir, au cas par cas, selon leur sensibilité, si un produit est défectueux pour un patient ou pour un autre, au risque d'entraîner d'inévitables et regrettables divergences d'appréciation de situations tout à fait similaires.

En cas d'exposition d'un patient à une molécule mise sur le marché par plusieurs fabricants, il revient à chacun d'entre eux de prouver qu'il n'est pas à l'origine du dommage.

Le lien de causalité

Alors qu'un certain nombre de pays écarte la responsabilité des fabricants en raison d'incertitudes scientifiques quant au lien de causalité entre le produit et le dommage, en France, l'absence de certitude scientifique ne fait pas obstacle à la preuve de cette implication, qui peut reposer sur des présomptions graves, précises et concordantes.

Une difficulté peut cependant survenir en matière de médicaments lorsqu'une molécule est ou a été mise sur le marché par plusieurs laboratoires. À l'occasion d'une des nombreuses décisions rendues dans le cadre de l'exposition de plaignantes in utero au diéthylstilbestrol (DES), la Cour de cassation a inversé la charge de la preuve et a jugé, par deux arrêts du 24 septembre 2009 et du 28 janvier 2010, que, s'il appartenait au demandeur de prouver son exposition à la molécule (preuve nécessaire, mais qui peut être très difficile à apporter, surtout dans des affaires où l'exposition au produit est très ancienne, ce qui conduit souvent les juridictions à rejeter les demandes de plaignantes ; voir ainsi CA Paris, 26 octobre 2012, n° 10/15834, statuant sur renvoi après arrêt de la Cour de cassation du 28 janvier 2010), il revenait ensuite aux laboratoires concernés de démontrer que leur produit n'était en aucun cas à l'origine du dommage (Civ. 1re, 24 septembre 2009, n° 08-16.305 ; Civ. 1re, 28 janvier 2010, n° 08-18.837). À défaut, les fabricants seront condamnés in solidum.

Statuant sur renvoi après arrêt de la Cour de cassation du 24 septembre 2009 précité, la Cour d'appel de Paris, a, par arrêt du 26 octobre 2012, appliqué la décision de la Cour de cassation et écarté une répartition de la dette entre les fabricants en fonction de leurs parts de marché pour retenir une répartition à hauteur de 50% chacun, alors pourtant qu'en l'espèce, l'un des laboratoires ne détenait que 2,3% du marché (CA Paris, 26 octobre 2012, n° 10/18297).

La responsabilité du fait des produits de santé est en constante évolution jurisprudentielle et est largement soumise à l'appréciation souveraine des juges du fond, ce qui génère une insécurité juridique peu satisfaisante pour l'ensemble des protagonistes.

Mentionnons, pour finir, qu'au niveau européen, la Commission européenne, chargée de réévaluer périodiquement la directive du 25 juillet 1985, a, après avoir lancé une consultation auprès des acteurs concernés, rendu son quatrième rapport, le 8 septembre 2011. Si la Commission relève une augmentation sensible des recours en responsabilité dans un certain nombre d'États membres, dont l'Allemagne, l'Autriche ou l'Italie, ainsi qu'un certain nombre de divergences de réglementation sur la charge de la preuve ou le risque de développement en particulier, elle conclut néanmoins que, pour le moment, il n'est pas nécessaire de proposer de modifier la directive, qui « contribue au maintien d'un équilibre entre les intérêts des producteurs et des consommateurs ». Ainsi, si, au niveau européen, la situation est stable, il n'en va pas de même à l'échelon national, qui nous réservera encore très vraisemblablement de nouveaux rebondissements jurisprudentiels.

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