[DOSSIER] Cahier pratique : risques et assurance RC du produit [...] 1/5

Qu'est-ce qu'un produit de santé ?

Bien qu'il s'agisse désormais d'un vocable largement diffusé dans le cadre d'affaires judiciaires au sinistre contexte, le produit de santé est avant tout une notion qui délimite la sphère de compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


La notion de produit de santé semble aujourd'hui entrée dans le langage courant. Les récents scandales sanitaires (Mediator, PIP...) n'y sont sans doute pas étrangers. Mais qu'est-ce qu'un produit de santé ? Au sens large, on peut dire qu'il s'agit d'un terme générique dont le but est d'englober, sous le même concept, différentes sortes de produits présentant un intérêt pour la santé humaine. Sur un plan strictement juridique, des précisions méritent toutefois d'être apportées.

Aux origines

La notion est formellement apparue avec la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. L'une des principales dispositions de ce texte a été de transformer l'Agence du médicament - créée, en même temps que l'Agence française du sang, par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 à la suite de l'affaire du sang contaminé - en Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). L'idée ayant motivé cette réforme était, d'une part, d'unifier sous la même autorité administrative la police des deux principales catégories que sont le sang et le médicament et, d'autre part, d'étendre le champ de compétence de l'agence à d'autres produits utilisés dans le secteur sanitaire, notamment les dispositifs médicaux qui venaient de recevoir une consécration en droit communautaire.

ARTICLE L. 1142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

« I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. »

Dans un mouvement analogue, la loi n° 99-1140 du 29 décembre 1999 de financement de la sécurité sociale pour l'an 2000 transformera le Comité économique du médicament en Comité économique des produits de santé (CEPS), instance interministérielle peu connue, mais pourtant investie d'un important pouvoir : celui de réguler le prix des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables par l'Assurance maladie. La notion sera utilisée également lors de la recodification, par l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000, du code de la santé publique (CSP), dont la cinquième partie s'intitule « produits de santé ». On la retrouvera par la suite dans la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 pour définir le régime de responsabilité des professionnels et des établissements de santé (lire l'encadré « Article L. 1142-1 du code de la santé publique - Extrait »).

Compétence de l'ANSM

En dépit de ces divers usages, d'ailleurs relayés par la jurisprudence, la notion de produits de santé demeure essentiellement une notion fonctionnelle. Elle sert à déterminer le champ de compétence matérielle de l'autorité de police spéciale qu'est l'Afssaps, institution remplacée, depuis la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de l'affaire du Mediator (étant entendu que le fait de retrouver le médicament au côté des produits de santé dans le libellé même de cette institution ne signifie pas que le médicament ne soit plus un produit de santé).

Reste que le législateur n'a pas vraiment défini ce qu'était un produit de santé : il s'est contenté de dresser une liste de produits, si bien que l'on ne saurait parler précisément d'un produit de santé sans désigner une catégorie spécifique de produits. Le genre « produit de santé » comprend des espèces et ce sont ces dernières qui font normalement l'objet de définitions juridiques (lire l'encadré « Article L. 5311-1 du code de la santé publique - Extrait »).

Sous bénéfice d'inventaire

Cette liste, dont la rédaction a été plusieurs fois modifiée depuis la création de l'Afssaps, offre un inventaire assez disparate de produits. On remarquera d'abord que le législateur mentionne - et c'est l'une des rares occurrences où il le fait - les produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et ceux à finalité cosmétique, distinction qui tendrait à signifier que tous les produits de santé ne présentent pas une finalité sanitaire. Il en va ainsi des produits cosmétiques (régis par le règlement CE n° 1223/2009 du 30 novembre 2009), mais également des produits de tatouage et des lentilles oculaires non correctrices, dont la finalité est plus esthétique que diagnostique ou thérapeutique. On signalera ensuite que les produits de santé ne sont pas exclusivement des biens industriels manufacturés, puisqu'ils peuvent être d'origine humaine et, de surcroît, provenir d'un don (produits sanguins, organes, tissus et cellules utilisés à des fins médicales, lait maternel...). On ajoutera enfin que la liste présente un caractère limitatif. En effet, malgré l'emploi de l'adverbe « notamment » qui pourrait laisser croire à une ouverture, il est requis, dans un domaine de police spéciale, d'interpréter strictement la liste établie par la loi et de la considérer comme exhaustive. Il en résulte que plusieurs produits, qui possèdent néanmoins une finalité ou un intérêt sanitaire, ne doivent pas être formellement regardés comme des produits de santé.

ARTICLE L. 5311-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

« L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :

  • 1. Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
  • 2. Les produits contraceptifs et contragestifs
  • 3. Les biomatériaux et les dispositifs médicaux
  • 4. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • 5. Les produits sanguins labiles
  • 6. Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
  • 7. Les produits cellulaires à finalité thérapeutique
  • 8. Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums
  • 9. Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact
  • 10. (Abrogé)
  • 11. Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1
  • 12. Les produits thérapeutiques annexes
  • 13. (Abrogé)
  • 14. Les lentilles oculaires non correctrices
  • 15. Les produits cosmétiques
  • 16. Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1
  • 17. Les produits de tatouage
  • 18. Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de l'archivage des résultats
  • 19. Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale. »

Aux limites de la notion

Première catégorie à ne pas figurer parmi les produits de santé visés à l'article L. 5311-1 : les médicaments vétérinaires. Bien que leur régime soit inspiré des médicaments à usage humain (directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001, modifiée) et qu'ils soient régis par les dispositions du code de la santé publique, ils sont exclus du champ de compétence de l'ANSM, laquelle n'intervient pas dans le domaine de la santé animale. Ils relèvent ainsi du contrôle de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), instance intégrée au sein de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), créée en 2010 à la suite de la fusion de l'Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments) et de l'Afsset (Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail).

Dans un domaine connexe, les produits phytopharmaceutiques (régis par le règlement CE n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 et placés sous l'autorité du ministère de l'Agriculture) et les produits biocides (régis par le règlement UE n° 528/2012 du 22 mai 2012 et qui relèvent du ministère de l'Écologie) ne sont pas davantage rangés parmi les produits de santé.

Sont également exclus, dès lors qu'ils ne répondent pas à la définition du dispositif médical, les équipements de protection individuelle (EPI) destinés à être portés ou tenus par une personne en vue de la protéger contre un risque susceptible de menacer sa sécurité ou sa santé, principalement sur son lieu de travail.

Reste une importante famille de produits à ne pas être regardés comme des produits de santé, mais qui entretiennent pourtant des liens étroits avec la santé humaine : les denrées alimentaires

Notion Définitions
Article du code 
de la santé publique
Médicament
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Art. L. 51111-1
Dispositif médical
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par ces moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie
électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1. De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement oud’atténuation d’une maladie ;
2. De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
3. D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
4. De maîtrise de la conception.
Art. L. 5211-1
Art. R. 5211-1
Produit cosmétique
Toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Art. L. 5131-1


Les risques sanitaires liés à l'alimentation

À la suite de l'affaire de la « vache folle », l'Union européenne s'est dotée d'un nouveau règlement CE n° 178/2002 du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire et instituant une Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa). Parallèlement à cette législation générale, des textes spéciaux sont venus établir des statuts particuliers pour certaines catégories d'aliments, dont certains possèdent une finalité sanitaire indéniable. On se bornera à citer les aliments diététiques (définis par la directive 2009/39/CE du 6 mai 2009) et les compléments alimentaires (définis par la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002), ces derniers étant parfois difficiles à distinguer des médicaments (vitamines, minéraux et préparations à base de plantes...).

À RETENIR

  • La liste de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique est exhaustive.
  • Sont notamment exclus : les produits vétérinaires, phytopharmaceutiques et biocides, ainsi que tous les aliments, même s'ils ont des vertus thérapeutiques.

Comme on peut le constater, la plupart de ces produits, qu'il s'agisse ou non de produits de santé au sens strict, sont définis et régis par le droit de l'Union dans le cadre de l'harmonisation des normes du marché intérieur. Il faut noter, à cet égard, que plusieurs de ces textes sont intervenus à la suite de scandales sanitaires. C'est évidemment le cas des médicaments (la première directive fut adoptée en 1965 après le drame du Thalidomide), mais aussi de produits cosmétiques (la première directive fit suite en 1976 à l'affaire du talc Morhange). Aujourd'hui, mis à part les produits sanguins et les médicaments, la catégorie qui occupe le plus l'actualité est sans nul doute celle du dispositif médical, notion qui recouvre un vaste champ d'articles, utilisés couramment, pour ne pas dire constamment, par les professionnels et les établissements de santé (instruments chirurgicaux, seringues, stents, cathéters, pinces, prothèses, pacemakers...) et dont le régime devrait être réformé au cours de l'année 2014.

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