MÉDICAMENT DÉFECTUEUX

- Les faits

En 1993, un médecin du travail prescrit à une personne présentant une surcharge pondérale à l'issue d'une maternité de l'Isoméride, médicament destiné au traitement de l'obésité, des Laboratoires Ardix (devenus les Laboratoires Servier). À la suite du diagnostic, un an après, d'une hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) ayant nécessité une transplantation bipulmonaire et une chirurgie cardiaque, la malade a recherché la responsabilité des Laboratoires Servier, du médecin du travail et du Centre de médecine du travail des professions judiciaires, son employeur.

- La décision

La cour d'appel de Versailles condamne les Laboratoires Servier, déclarant que la prise d'Isoméride par la victime avait eu un rôle déclenchant dans l'HTAPP dont elle a été atteinte. Il ressortait des études épidémiologiques et de pharmacovigilance évoquées par les experts et de l'avis même de ces derniers que ce médicament constituait un facteur favorisant l'HTAPP, même si elle n'en était pas la cause exclusive. La suspension de l'autorisation de mise sur le marché de l'Isoméride par l'Agence du médicament le 15 septembre 1997, intervenue concomitamment au retrait par le fabricant de ce médicament dans les autres pays, était notamment due aux cas d'HTAPP ayant entraîné des restrictions de prescription et à l'existence d'un rapport bénéfice/risque n'apparaissant plus favorable. Dans le cas de la victime qui avait un état de santé satisfaisant avant 1993, les experts avaient écarté les autres causes possibles d'HTAPP et estimé que l'Isoméride était une cause directe et partielle dans la mesure où il y avait une prédisposition de la patiente comme pour tout malade présentant une affection très rare, et une cause adéquate, en l'absence de tout autre motif de nature à l'expliquer. La Cour de cassation déclare que la cour d'appel a pu déduire qu'il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant, dans le cas de Mme Y., d'imputer l'apparition de l'HTAPP à la prise d'Isoméride.

Concernant la mise hors de cause du médecin et du Centre de médecine du travail, l'arrêt relève qu'en raison de l'état de santé satisfaisant de la victime jusqu'à la fin de l'année 1993 et des caractéristiques de l'Isoméride qui étaient alors présentées, il n'était pas établi que la prescription de ce produit aurait été imprudente. L'absence de spécialisation du médecin dans le domaine de la nutrition était, dans un tel contexte, sans influence. La faute commise par ce dernier en prescrivant de l'Isoméride alors qu'il assurait un service de médecine préventive relevait de la police de l'exercice de l'activité médicale entre médecins et n'était pas de nature à constituer en la circonstance une faute en relation avec le dommage. Alors que l'HTAPP dont a été atteinte la victime était liée à la prescription d'Isoméride par le médecin ayant contrevenu à ses obligations de médecin du travail, la Cour de cassation reproche à la cour d'appel d'avoir violé l'article 1382 du code civil.

(Cass., 1re ch. civile, 24 janvier 2006, n° 02-16.648 ; Laboratoires Servier contre Anna X.)

> Commentaire

Le fabricant du produit soutenait que son produit n'était pas défectueux, les risques d'HTAPP étaient signalés dans les notices. Mais au vu des mentions figurant dans la notice accompagnant le médicament et le résumé des caractéristiques du produit, l'utilisateur et le prescripteur ne pouvaient percevoir ces risques. Le moyen est donc rejeté. En effet, il n'était fait aucune référence à l'existence d'un risque d'HTAPP et il n'était fait qu'une mention de cas rapportés chez des patients généralement obèses sans qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec la prise du médicament.

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