Mediator : responsabilité des médecins pour une prescription « hors AMM »

L’affaire du Mediator soulève la question de la responsabilité du médecin en cas de prescription hors AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, selon le rapport de la mission parlementaire sur le Mediator, rendu public fin mai, environ 80 % des victimes (environ 2000 ont déjà porté plainte) auraient consommé du Mediator à titre de coupe faim, c'est-à-dire prescrit en dehors de l’AMM. Or, si la precription hors AMM n'est pas interdite, elle doit toutefois respecter certaines conditions. C'est ce qu'à, en outre, rappellé le professeur Anne Laude, auteur de « la responsabilité des acteurs et prescription hors AMM », lors d'une table ronde organisée par Gésica (réseau international d’avocats) sur le thème « responsabilité et indemnisation des risques sanitaires ». 
« D'une part, le médecin doit être en mesure de prouver que l’efficacité de sa prescription (hors AMM) est validée par des données scientifiques (études, expérimentations…), explique la spécialiste, d'autre part, il doit informer le patient des avantages et des alternatives de la thérapie proposée ». A défaut de respecter ces deux obligations, sa responsabilité pourrait être engagée.

En pratique, ce devoir d’information commence pour le médecin par mentionner « NR » (non remboursable) sur l’ordonnance. « Également tenu au devoir de conseil envers son client, le pharmacien peut engager sa responsabilité s’il délivre un médicament prescrit hors AMM par un médecin alors qu’il a des doutes dans la rédaction de l’ordonnance », souligne Anne  Laude. Il doit dans ce cas, demander des précisions au médecin. A titre anecdotique, un pharmacien a été jugé responsable pour avoir délivré un médicament prescrit hors AMM alors qu’il avait des doutes « pour ne pas avoir gardé son indépendance de jugement après avoir demander des précisions au médecin ». Une telle décision pourrait s’appliquer au cas du Médiator. 

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